تجهیزات پزشکی زیربنای سیستم سلامت یک کشور است و هیچ کشوری به تنهایی قادر به تامین تمام تجهیزات پزشکی نیست. در نتیجه واردات این تجهیزات امری ضروری و غیر قابل اجتناب می باشد. تجهیزات پزشکی در ارتباط مستقیم با سلامت انسان ها هستند و به همین دلیل فرآیند ترخیص آن ها از گمرک با حساسیت های زیادی همراه است.
عمده تجهیزات پزشکی از کشورهای ترکیه، چین، کانادا و فرانسه وارد می شوند و مواردی چون ملزومات پزشکی عمومی، تجهیزات ارتودنسی، دستگاه های پاکسازی پوست، تجهیزات آزمایشگاهی، دستگاه های لیزر و تجهیزات اتاق عمل را در بر می گیرند. در این مطلب قصد داریم در مورد فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در ایران گفتگو کنیم. همراه ما باشید.
دریافت تاییدیه از وزارتخانه ها
یکی از مهمترین مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در ایران، دریافت تاییدیه از نهادها و ارگان های مهم نظارتی مانند سازمان ملی استاندارد، وزارت بهداشت و سازمان انرژی اتمی می باشد. این سازمان ها به طور تخصصی نظارت ویژه ای بر ایمنی، کیفیت و کارایی تجهیزات پزشکی دارند. در نتیجه بسیار مهم است که مجوزهای لازم را از این مقامات تهیه کنید. اولین و مهمترین مجوز، مجوزی است که از سازمان بهداشت، درمان و آموزش پزشکی دریافت می کنید. از دیگر مجوزهای مهمی که برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک باید دریافت کنید، مجوز ورود تجهیزات پزشکی از سازمان غذا و دارو می باشد.
مجوز مهم دیگری که برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در ایران باید دریافت کنید، مجوز قانونی از اداره کل تجهیزات پزشکی است. این مجوز نشان دهنده پایبندی شما به مقررات ملی می باشد. بدون این مجوز شما امکان دریافت امتیاز واردات انحصاری تجهیزات پزشکی را نخواهید داشت. برخی تجهیزاتی که پیشرفته هستند و یا در دسته تجهیزات خاص قرار دارند ممکن است به تاییدیه های بیشتری نیاز داشته باشند که باید از ارگان های مربوطه دریافت کنید.
پیشنهاد فراسان ترخیص: بررسی تمامی چالش های ترخیص کالا از گمرک را در این مقاله می توانید به طور تخصصی مطالعه کنید.
دریافت گواهی EC و FDA
برای اینکه بتوانید اثبات کنید تجهیزات پزشکی دارای استانداردهای سطح بالای بین المللی هستند و در بازارهای جهانی مانند بازار اروپا و آمریکا به فروش می رسند باید گواهی EC یا FDA ارائه دهید. این گواهی ها اثبات می کنند که تجهیزات پزشکی وارداتی با استانداردهای بین المللی و الزامات جهانی منطبق هستند و شرایط ورود به کشور را دارند. در حقیقت این گواهی ها نشان می دهند که تجهیزات وارداتی در بازارهای معتبر خارجی در حال گردش هستند و به فروش می رسند.
ثبت تجهیزات پزشکی در سامانه IMED
یکی از مهمترین اقدامات برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، ثبت تجهیزات پزشکی در سامانه IMED می باشد. این سامانه، سامانه تجهیزات پزشکی ایران است. ثبت موفقیت آمیز تجهیزات در این سامانه نشان می دهد که تجهیزات وارداتی از لحاظ استانداردهای ملی، کیفی و ایمنی مورد تایید هستند و امکان وارد شدن به کشور را دارند.
دریافت گواهی COA و COC برای تجهیزات پزشکی
برای اینکه بتوانید موفق به ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در ایران شوید باید گواهی های COA و COC را دریافت کنید. این دو گواهی اصالت و گواهی انطباق نام دارند و اصالت و کیفیت تجهیزات پزشکی را تایید می کنند. بسیار مهم است که این گواهی ها توسط تولید کننده اصلی یا نماینده رسمی برند صادر شده باشد و اعتبار کافی داشته باشند تا مشکلی در روند ترخیص رخ ندهد.
ثبت سفارش
برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، باید مرحله ثبت سفارش را طی کنید. این فرآیند در سامانه سیمات که مربوط به وزارت صنعت، معدن و تجارت است انجام می شود و شما باید اطلاعات مهمی مانند نوع تجهیزات پزشکی، مشخصات تجهیزات پزشکی و قیمت و کشور مبدا را ارائه دهید. دقت داشته باشید که فرآیند ثبت سفارش برای ترخیص تجهیزات پزشکی به مراتب پیچیده تر از ثبت سفارش برای کالاهای عادی است. به عنوان مثال شما باید تاییدیه های لازم مربوط به استفاده از کالا برای مصارف پزشکی را دریافت کنید.
ارائه مستندات و مجوزها به گمرک
زمانی که مجوزها و مستندات مربوط به محموله پزشکی را دریافت نمودید، باید آن ها را به گمرک ارائه دهید. این مستندات شامل پروفرما، گواهی اصالت کالا، بارنامه، بیمه نامه، گواهی مبدا، پکینگ لیست و گواهی بازرسی و اسناد ترخیصیه می شوند. دقت داشته باشید که در این بین مجوز واردات تجهیزات پزشکی از سازمان بهداشت اهمیت زیادی دارد و نشان دهنده انطباق کیفی محموله با استانداردهای نظارتی می باشد. برخی مواقع نیز لازم است که از آزمایشگاه ها و مراکز معتبر تاییدیه دریافت کنید
یکی از مهمترین مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، احراز هویت تجهیزات پزشکی است که در قالب فرآیند بازرسی در گمرک انجام می شود. در طی این بازرسی انطباق محموله پزشکی وارداتی با استانداردهای کشور مورد بررسی قرار می گیرد.
پرداخت عوارض گمرکی
زمانی که نوبت به پرداخت عوارض گمرکی می رسد باید مالیات و عوارض واردات را به طور دقیق پرداخت کنید. این عوارض با توجه به ارزش تجهیزات پزشکی و نوع آن ها تعیین می شود. مالیات بر ارزش افزوده یا همان VAT نیز شامل این عوارض می شود. در برخی مواقع تعرفه های گمرکی برای تجهیزات پزشکی شامل برخی تخفیفات و تسهیلات می شود در حالی که برای واردات و ترخیص کالاهای عادی این تسهیلات وجود ندارد.
کلام پایانی | فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
تجهیزات پزشکی جزو مهمترین و حساس ترین تجهیزاتی هستند که دقت و حساسیت زیادی در مورد واردات آن ها به کشور وجود دارد. برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک فقط ارائه مدارک خرید، گواهی مبدا، اسناد ترخیصیه و بارنامه و بیمه نامه کافی نیست. بلکه شما باید گواهی های قانونی از سازمان بهداشت و درمان، سازمان غذا و دارو، سازمان انرژی اتمی و سازمان تجهیزات پزشکی دریافت کنید. این فرآیند معمولا زمان بر است و نیاز به آزمایش های پزشکی و بررسی های تخصصی دارد.
به همین دلیل توصیه می کنیم برای اینکه مراحل ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک ایران را با موفقیت پشت سر بگذارید و در این فرآیند متحمل هزینه اضافی نشوید، از متخصصان خبره کمک بگیرید. فراسان ترخیص همراه همیشگی شما در ترخیص کالا از گمرک است.
