ترجیح اصلی وزارت بهداشت ایران تولید دارو توسط شرکت های داخلی است با این حال به دلیل حجم بالای مصرف دارو در ایران (سه برابر میانگین جهانی)، نیاز به واردات و ترخیص دارو از گمرک یک نیاز اساسی محسوب می شود. برای ترخیص دارو باید با قوانین این حوزه آشنایی داشته باشید تا بدون مشکلاتی چون تاخیر و توقیف محموله، بتوانید محموله دارویی را ترخیص نمایید. در این مطلب قصد داریم صفر تا صد مراحل ترخیص دارو از گمرک را مورد بررسی قرار دهیم.

ثبت سفارش محموله دارویی

اولین گام در فرآیند ترخیص دارو، ثبت سفارش محموله دارویی در سامانه جامع تجارت است. بنابراین باید به سامانه www.ntsw.ir وارد شوید و بعد از وارد کردن اطلاعات مربوط به محموله دارویی مانند نوع دارو، کد تعرفه گمرکی و کشور تولید کننده، سفارش تان را ثبت کنید و کد رهگیری سفارش را دریافت نمایید. اگر محموله دارویی جزو محموله های ضروری است می توانید برای اخذ مجوز فوری اقدام کنید. دقت داشته باشید که تا قبل از ثبت سفارش امکان اخذ مجوز واردات از سازمان غذا و دارو وجود ندارد.

اخذ مجوزهای قانونی و الزامی

مجوزهایی که برای ترخیص دارو از گمرک نیاز دارید شامل مجوز از سازمان غذا و دارو، مجوز وزارت بهداشت، مجوز سازمان انرژی اتمی و مجوز قرنطینه می شود. مجوز سازمان غذا و دارو برای تمام محموله های دارویی ضروری است و شامل مستندات فنی از جمله تاییدیه کیفی، استانداردهای الزامی و مدارک مربوط به نیاز بازار داخلی می شود. مجوز وزارت بهداشت را معمولا برای داروهای خاص مانند داروهای بیولوژیک و هورمونی باید دریافت کنید. همچنین اگر محموله دارویی مرتبط با تجهیزات پزشکی هسته ای باشد باید مجوزسازمان انرژی اتمی را اخذ نمایید. واکسن ها و داروهایی که برای نگهداری به شرایط دمایی خاص نیاز دارند نیز احتیاج به مجوز قرنطینه دارند.

اخذ مجوزهای ضروری مانند نمونه دارو، گواهی نمایندگی، اطلاعات شرکت داروسازی، پروانه ساخت دارو، برگه آنالیز سازنده، برگه آنالیزد اخلی، برگه درخواست ترخیص دارو، گواهی مبنی بر عدم آلودگی دارو، کپی پروانه مسئول فنی، گواهی فرمولاسیون دارو و برگه مشخصات دارو به زبان فارسی از جمله الزامات اساسی برای ترخیص دارو می باشد.

بیمه کردن محموله دارویی

بیمه کردن محموله دارویی یکی از مهمترین مراحلی است که باید صورت پذیرد تا در صورت بروز هر گونه خسارت متضرر نشوید.

تخصیص ارز و حواله بانکی

تامین مالی محموله های دارویی به دو شیوه خاص صورت می پذیرد: با استفاده از ارز دولتی یا همان ارز نیمایی و با استفاده از ارز آزاد. برای داروهای خاص و ضروری از ارز دولتی استفاده می شود و به سایر داروها ارز آزاد تخصیص می گردد. شما باید در این مرحله تاییدیه تامین ارز را از بانک مرکزی دریافت کنید و از طریق صرافی های معتبر یا بانک های بین المللی ارز را به فروشنده خارجی حواله نمایید.

پیشنهاد فراسان ترخیص: مدارک الزامی برای ترخیص تجهیزات دندانپزشکی از گمرک را در این مقاله برسی کنید.

ارسال مستندات و مدارک به فروشنده دارو

در این مرحله باید مستندات و مدارک ضروری مانند پروفرما اینویس، پکینگ لیست و قرارداد خرید را برای فروشنده خارجی ارسال کنید که شامل جزئیاتی چون قیمت دارو، شرایط قرارداد، جزئیات بسته بندی و شرایط توافق می شوند.

حمل و نقل محموله دارویی به گمرک

زمانی که مستندات ارسالی مورد تایید فروشنده خارجی قرار گرفت، فروشنده اقدام به ارسال محموله خواهد کرد. روش حمل و نقل با توجه به نوع دارو تعیین می شود و معمولا به صورت زمینی، هوایی یا دریایی می باشد. در این مرحله هر گونه عدم تطابق در اسناد حمل مانند بارنامه ممکن است باعث تاخیر در ترخیص شود.

ورود محموله دارویی به گمرک

در این گام باید اظهارنامه گمرکی را در سامانه EPL ثبت نمایید. پیوست کردن مدارک مهمی چون اسناد حمل و نقل به اظهارنامه و هماهنگی با شرکت حمل و نقل برای تحویل بار ضروری می باشد.

ارائه گواهی آنالیز دارو

گواهی آنالیز دارو یکی از مهمترین گواهی ها برای ترخیص دارو از گمرک است که توسط شرکت سازنده صادر می شود. کیفیت، خلوص و ترکیبات دارو در این مرحله مورد بررسی قرار می گیرد و استانداردهای بین المللی دارو مورد بررسی قرار می گیرد. این گواهی باید مورد تایید سازمان غذا و دارو و گمرک قرار گیرد تا محوله دارویی ترخیص شود.

تست نمونه دارو توسط سازمان غذا و دارو

سازمان غذا و دارو نمونه داروهای وارداتی را مورد بررسی و ارزیابی قرار می دهد تا خلوص دارو، کیفیت دارو و اثربخشی آن مشخص شود. وجود آلودگی های میکروبی و شیمیایی در این مرحله مشخص خواهد شد. داروهایی که تقلبی شناخته شوند مجوز ترخیص نخواهند گرفت.

بازرسی های گمرکی

بازرسی دارو از لحاظ کیفیت و فرمولاسیون توسط سازمان غذا و دارو گمرک صورت می پذیرد. در این مرحله نمونه دارو برای آزمایش به آزمایشگاه های تخصصی ارائه می شود و اسناد و مدارک ارائه شده توسط کارشناسان گمرک با محموله دریافتی تطابق داده می شود. نظارت هایی که در این مرحله انجام می شود بسیار دقیق و حساس هستند.

پرداخت عوارض گمرکی

محموله های دارویی دارای تعرفه پایینی هستند و گاهی اوقات از تعرفه ها معاف می شوند. با این حال شما باید هزینه های مربوطبه انبارداری، حمل و نقل، بیمه و مالیات و عوارض گمرکی را پرداخت کنید تا محموله دارویی آزاد شود. تعرفه های گمرکی دارو بر حسب HS Code تعیین می شوند. حقوق گمرکی ترخیص دارو شامل چهار درصد ارزش گمرکی به اضافه سود بازرگانی می شود که توسط دولت تعیین می گردد.

اخذ مجوز ترخیص دارو

در مراحل پایانی ترخیص دارو از گمرک شما می توانید تاییدیه نهایی ترخیص را از گمرک دریافت کنید و با ارائه مدارکی چون قبض انبار و برگه ترخیص محموله را تحویل بگیرید. برای ترخیص دارو از گمرک باید مدارکی مانند برگه آنالیز دارو، مجوز واردات از سازمان غذا و دارو، بارنامه و گواهی بهداشت و استاندارد ملی ارائه دهید.

هماهنگی های حمل و نقل

بعد از ترخیص محموله دارویی طبق هماهنگی های انجام شده با شرکت حمل و نقل می توانید بار تحویل گرفته شده را به مقصد حمل کنید و طبق مجوزهای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، دارو را توزیع نمایید. داشتن برچسب های قانونی و نگهداری در شرایط دمایی و رطوبتی استاندارد از نکات مهم این مرحله است.

کلام پایانی | مراحل ترخیص دارو از گمرک

از آنجایی که ترخیص دارو از گمرک یک فرآیند پیچیده و وقت گیر است برای جلوگیری از هر گونه تاخیر و توقیف محموله دارویی باید با آگاهی و اشراف کامل به قوانین وارد این فرآیند شوید. توصیه ما به شما برای جلوگیری از اتلاف وقت و هزینه انرژی، کمک گرفتن از ترخیص کاران حرفه ای و خبره می باشد. به همین منظور فراسان ترخیص با متخصصین عالی که دارد ترخیص کالا شما را از گمرک در سریع ترین زمان ممکن انجام می دهد.