تجهیزات پزشکی تاثیر مستقیم در حفظ سلامت و نجات جان بیماران دارند. به همین دلیل نظارت ویژه ای روی واردات این تجهیزات وجود دارد. واردات تجهیزات غیر استاندارد پزشکی می تواند باعث بروز خطای پزشکی و صدمات جبران ناپذیر مانند مرگ بیماران شود. به همین دلیل است که برای ترخیص تجهیزات پزشکی باید مدارک متعددی را ارائه دهید. عبور از فیلترهای قانونی برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی باعث حفظ امنیت ملی در حوزه سلامت و جلوگیری از اتلاف منابع مالی می شود. در این مطلب قصد داریم در مورد مهمترین مدارک مورد نیاز برای ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک صحبت کنیم. همراه ما باشید.
فراسان ترخیص برترین تیم و شکرت در حوزه ترخیص کالا از گمرک در ایران است که می توانید نمامی فرایند را با خیالی آسوده به آنها بسپارید.
مجوز واردات تجهیزات پزشکی
برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران باید مجوزهای ضروری را از نهادهایی مانند انرژی اتمی، سازمان غذا و دارو، سازمان بهداشت و درمان، اداره کل تجهیزات پزشکی و سازمان ملی استاندارد دریافت کنید. شرکت شما تنها در صورتی مجاز به ترخیص تجهیزات پزشکی می باشد که مجوز قانونی واردات را از اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی اخذ کرده باشد. این مجوزها حاوی جزئیات دقیق تجهیزات پزشکی مانند برند و کشور سازنده هستند و مدت اعتبار محدود دارند.
گواهی فروش تجهیزات پزشکی در کشور مبدا
اغلب تجهیزات پزشکی که به ایران وارد می شوند در کشورهایی مانند چین، کانادا و فرانسه به تولید می رسند. یکی از مهمترین گواهی ها برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران، ارائه گواهی فروش این تجهیزات در کشور مبدا است. گواهی EC و گواهی FDA دو گواهی مهمی هستند که اثبات می کنند تجهیزات پزشکی وارداتی در بازارهای معتبر آمریکا و اروپا به فروش می رسند و دارای تاییدیه های بین المللی هستند.
گواهی ثبت تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی قبل از ترخیص باید در سامانه کل تجهیزات پزشکی کشور ثبت شوند. اطلاعات فنی دستگاه ها و استاندارد دستگاه ها به شکل دقیق در این سامانه ثبت می شود و گواهی ثبت دریافت می شود. شرکت وارد کننده یا نمایندگی رسمی باید این مدرک را اخذ کند.
فاکتور تجاری تجهیزات پزشکی
فاکتور تجاری تجهیزات پزشکی یا همان Commercial Invoice یکی از مهمترین مدارکی است که از فروشنده خارجی دریافت می شود. این فاکتور شامل جزئیات دقیق تجهیزات بوده و شرایط پرداخت و ارسال در آن مشخص شده است. فاکتور تجاری باید مورد تایید گمرک و بانک عامل برای تخصیص ارز قرار بگیرد.
پیشنهاد فراسان ترخیص: فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در ایران را می توانید به طور دقیق مطالعه کنید.
بارنامه حمل تجهیزات پزشکی
بارنامه حمل تجهیزات پزشکی یا همان Bill of loading از دیگر گواهی های مهم برای ترخیص تجهیزات پزشکی است که اثبات می کند کالا از کشور مبدا تا ایران حمل شده است. نوع حمل و نقل تجهیزات پزشکی، مشخصات دقیق ارسال کننده و شماره کانتینر در این مدرک مشخص شده اند.
گواهی ایمنی و بهداشت تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی در صورتی که کوچکترین مغایرت با استانداردهای پزشکی داشته باشند و یا کوچکترین نقص فنی در آن ها وجود داشته باشد ترخیص نخواهند شد. بنابراین برای ترخیص تجهیزات پزشکی باید گواهی ایمنی و بهداشت را دریافت کنید. این گواهی شامل ریز گزارش های آزمایشگاهی و فنی می شود که تولید کننده باید آن را ارائه دهد.
گواهی ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت
گواهی ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت اهمیت زیادی در روند ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران دارد. این گواهی نشان می دهد دولت ایران مشکلی با واردات تجهیزات پزشکی ندارد و این تجهیزات مورد تایید کشور هستند. این گواهی شامل جزئیات دقیق دستگاه و فروشنده می شود.
گواهی مبدا تجهیزات پزشکی
برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران باید گواهی مبدا ارائه دهید که به آن Certificate of origin هم گفته می شود. این مردک کشور سازنده تجهیزات را نشان می دهد و باید به تایید اتاق بازرگانی ایران برسد. یکی از دلایل ضروری بودن این مدرک، تطبیق تعرفه گمرکی تجهیزات پزشکی است.
بیمه نامه تجهیزات پزشکی
از آنجایی که تجهیزات پزشکی گران قیمت هستند و حساسیت بالایی در حمل و نقل آن ها وجود دارد، باید گواهی بیمه نامه برای ترخیص ارائه شود. این گواهی مدرکی برای جبران خسارت احتمالی است و شامل ارزش کل محموله پزشکی، مشخصات دقیق تجهیزات و شرایط بیمه می شود.
گواهی ISO تجهیزات پزشکی
گواهی ISO تجهیزات پزشکی اثبات می کند که تجهیزات وارداتی مطابق با استانداردهای بین المللی و استانداردهای ملی ایران هستند. این گواهی برای ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرک ضروری می باشد. گواهی ISO و گواهی CE هر دو از سمت نهادهای معتبر تولیدکننده صادر می شوند و قبل از ترخیص تجهیزات پزشکی باید به تایید اداره استاندارد ایران برسند.
برگه ترخیص بانک
برگه ترخیص بانک یکی از گواهی های مهم برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران است که نشان دهنده تامین ارز از بانک های معتبر و مجاز می باشد. این گواهی را باید از سامانه های ارزی معتبر یا سامانه نیما دریافت کنید.
اظهارنامه گمرکی
از دیگر مدارک مهمی که برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران باید ارائه دهید اظهارنامه گمرکی است که در سامانه EPL گمرک ثبت می شود و مشخصات دقیق تجهیزات پزشکی به همراه ارزش مادی تجهیزات و اطلاعات مالیاتی را در بر دارد.
مجوز اداره استاندارد
برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران باید تاییدیه های استاندارد ملی را دریافت کنید. این گواهی در مورد تجهیزاتی که کاربردهای خاص و ویژه دارند اهمیت بیشتری پیدا می کند. مواد مصرفی پزشکی نمونه ای از واردات پزشکی هستند که به این گواهی برای ترخیص نیاز دارند.
گواهی بازرسی قبل از حمل تجهیزات پزشکی
گواهی بازرسی تجهیزات پزشکی قبل از حمل برای برخی تجهیزات پزشکی ضروری است. این گواهی توسط کمپانی های معتبری چون SGS و Bureau Veritas ارائه می شوند. و نشان دهنده تطابق با مشخصات فنی، اعمال فرآیندهای کنترل کیفی تجهیزات و پایبندی به استانداردها و الزامات قراردادی می باشد.
ارائه مدارک نمایندگی رسمی تجهیزات پزشکی
ترخیص برخی تجهیزات پزشکی نیاز به گواهی اثبات نمایندگی رسمی از سوی تولید کننده دارد. این گواهی معمولا در قالب یک تاییدیه یا قرارداد ارائه می شود و اثبات می کند که شما نماینده رسمی برند مورد نظر برای واردات تجهیزات پزشکی هستید.
کلام پایانی | مدارک مورد نیاز برای ترخیص تجهیزات پزشکی
ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک به تجارت شما اعتبار قانونی می بخشد. برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران باید سراغ آن دسته از گمرکاتی بروید که این اقدام را انجام می دهند. گمرک شهید رجایی بندرعباس، گمرک امام خمینی، گمرک خرمشهر، گمرک ارومیه و گمرک فرودگاه امام خمینی از جمله گمرکاتی هستند که فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی را انجام می دهند. در دست داشتن مدارک لازم برای ترخیص فرآیند ترخیص را ساده سازی می کند و باعث جلوگیری از اتلاف وقت و هزینه می شود. به همین دلیل توصیه می کنیم که این فرآیند را به افراد متخصص و حرفه ای بسپارید.
