یکی از پر سود ترین تجارت هایی که در کشور ایران انجام می شود، واردات دارو است. بسیاری از بازرگانان سالهاست که در این حوزه مشغول به فعالیت هستند و با قوانین ترخیص دارو آشنایی دارند. اگر قصد دارید به تازگی وارد این عرصه پر سود شوید باید با قوانین ترخیص دارو از گمرک ایران آشنایی داشته باشید تا با موانع قانونی برخورد نکنید. سازمان غذا و دارو یکی از مهمترین ارگان هایی است که در این فرآیند نظارت کامل بر واردات دارو دارد. در این مطلب با تیم فراسان ترخیص که در در حوزه ترخیص کالا از گمرک فعالیت داریم همراه شوید تا قوانین ترخیص دارو از گمرک ایران را بررسی کنیم.

اخذ مجوزهای ترخیص کالاهای دارویی

یکی از مهمترین مقررات برای ترخیص دارو از گمرک ایران، تاییدیه اطلاعات شرکت وارد کننده دارو است که باید توسط ارگان های ذیربط صادر گردد. برای ترخیص دارو باید اطلاعات شرکت داروسازی به صورت قانونی ثبت شده باشد و مجوز ورود و ترخیص دارو دریافت شود. ارائه مدارکی چون پروانه ساخت داروها، گواهی عدم آلودگی کالاهای دارویی وارداتی، اسناد و مدارک مربوط به سوابق ترخیص و فاکتور و پروفرمای تایید شده توسط مشئول فنی ضروری می باشد. فراموش نکنید ارائه اسنادی که اثبات می کنند نتایج آنالیزهای آزمایشگاهی مورد تایید بوده نیز برای ترخیص دارو از گمرک ایران ضروری می باشد. این اسناد باید توسط سازنده ارائه شوند.

ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت

از دیگر قوانین ترخیص دارو از گمرک ایران، ثبت سفارش دارو در سامانه جامع تجارت می باشد. شما در این مرحله باید تمام اطلاعات مربوط به دارو مانند نام دارو، شماره سریال و کشور سازنده و را در سامانه TTAC یا همان سازمان غذا و دارو ثبت کنید تا فرآیند ثبت سفارش تکمیل گردد.

دریافت مجوزهای مورد نیاز

برای ترخیص دارو از گمرک ایران نیاز به برخی مجوزهای ضروری می باشد. یکی از مهمترین گام ها در این راستا، ثبت IRC یا همان کد استعلام دارو است که توسط سازمان تجهیزات پزشکی یا سازمان غذا و دارو برای استعلام اصالت دارو صادر می شود. ارائه گواهی BSE/TSE از دیگر قوانین مهم ترخیص دارو از گمرک ایران می باشد. این گواهی نشان می دهد که دارو عاری از آلودگی می باشد و امکان واردات آن به کشور وجود دارد. ارائه برگه پروفرما، اظهارنامه گمرکی، بارنامه حمل، فاکتور خرید، گواهی مبدا، گواهی کیفیت COA، پکینگ لیست و برگه آنالیز مهر شده توسط مسئول فنی گمرک نیز از دیگر موارد ضروری برای ترخیص دارو می باشد.

پیشنهاد فراسان ترخیص: فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در ایران را می توانید در این مقاله مطالعه کنید.

دریافت مجوز سازمان غذا و دارو

دقت داشته باشید که دریافت مجوز واردات دارو از سازمان غذا و دارو یکی از مهمترین اقدامات برای ترخیص دارو از گمرک ایران می باشد. وارد کننده دارو باید مجوز رسمی و کتبی از این ارگان داشته باشد. این مجوز نشان می دهد که کیفیت داروی وارداتی مورد تایید است و تاییدیه های بین المللی دارد. این مجوز، پیش نیاز دریافت مجوز ترخیص گمرک است که از می توان آن را از قوانین ترخیص دارو از گمرک در ایران دانست.

اهمیت گواهی کیفیت COA

گواهی کیفیت COA یکی از گواهی های مهم برای ترخیص دارو از گمرک ایران است که هدف آن نشان دادن مطابق دارو با انتظارات مشتری می باشد. این گواهی چیزی فراتر از بازرسی محصول می باشد و شامل روش های تحلیلی و آنالیزهای دقیق آزمایشگاهی می شود. به موجب این گواهی خلوص دارو و استانداردهای کیفی دارو مشخص می شود و به نوعی ضمانت کیفیت دارو صادر می گردد.

داشتن کد IRC برای داروهای وارداتی

داروهای وارداتی باید حتما دارای کد IRC باشند که کد اختصاصی ثبت در سازمان غذا و دارو است. برخی داروهای خاص ممکن است طبق نظر وزارت بهداشت اولویت بندی شده باشند در نتیجه ممکن است این موضوع در ترخیص داروها تاثیرگذار باشد. دقت داشته باشید که داروهای قاچاق و داروهایی که فاید مجوز هستند تحت هیچ شرایطی ترخیص نخواهند شد.

پرداخت هزینه های ترخیص دارو یکی از مهمترین قوانین ترخیص دارو از گمرک است. شما باید حقوق گمرکی را پرداخت که برای داروها معمولا با درصدی تخفیف تعیین می شوند. برخی اقلام دارویی ممکن است مالیات بر ارزش افزوده داشته باشند که آن نیز باید برای ترخیص پرداخت شود. هزینه های مرتبط با انبارداری، بیمه و حمل و نقل نیز باید به صورت جداگانه پرداخت شوند تا مشکلی در ترخیص دارو رخ ندهد.

عدم مغایرت دارو با مشخصات ثبت شده

داروهای وارداتی به صورت تخصصی توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو مورد بررسی قرار می گیرند. در صورتی که نتایج آنالیزهای آزمایشگاهی مغایر با مشخصات ثبت شده دارو باشد، دارو ترخیص نخواهد شد.

شرایط نگهداری بهینه دارو در گمرک

برای اینکه داروهای وارداتی ترخیص شوند، باید تحت شرایط خاصی در انبار گمرک نگهداری شوند. بی توجهی به این شرایط می تواند باعث فساد دارو شود و این موضوع منجر به برگشت داده شدن دارو خواهد شد. داروهایی که شرایط نگهداری مناسبی نداشته باشند معدوم می شوند. در نتیجه برای ترخیص دارو از گمرک ایران، باید دارو تحت شرایط بهینه و ایده آل نگهداری شود.

آشنایی با داروهایی که ممنوعیت ترخیص دارند

برای اینکه در امر ترخیص دارو از گمرک ایران موفق ظاهر شوید باید با داروهایی که ممنوعیت ورود به کشور را دارند آشنایی داشته باشید. داروهایی مانند آموکسی سیلین، اکسی کدون، پنی سیلین جی، سودوافدرین، متادون هیدروکلراید، کدئین فسفات و گرانول نیتروگلیسیرین امکان واردات به کشور را ندارند و در پروسه ترخیص دارو با مشکل مواجه می شوند. بنابراین بهتر است برای جلوگیری از هزینه های اضافی با این داروها آشنایی داشته باشید.

از آنجایی که داروها شرایط خاصی مانند تاریخ انقضا و شرایط ویژه برای نگهداری دارند، ممکن است نیاز به ترخیص فوری آن ها وجود داشته باشد. برخی داروها باید در یخچال های مخصوص نگهداری شوند و یا به دلیل نیاز فوری بازار، سریعا ترخیص شوند. از آنجایی که ترخیص دارو یک فرآیند طولانی است، می توانید برای ترخیص سریع تر دارو از سازمان غذا و دارو مجوزهای لازم را دریافت کنید.

کلام پایانی | قوانین ترخیص دارو از گمرک

واردات و ترخیص دارو از گمرک ایران یک امر استراتژیک و حساس می باشد که نیاز به تخصص، دانش و تجربه دارد. بنابراین برای اینکه در این فرآیند دچار معضلات و مشکلات متداول نشوید بهتر است از کارشناسان خبره و متخصصین این امر کمک بگیرید. شرکت های بازرگانی معتبر می توانند شما در زمینه ترخیص دارو از گمرک ایران کمک کنند و این فرآیند را در کمترین زمان ممکن با کمترین هزینه برای شما انجام دهند.