یکی از مهمترین مراحل در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی در ایران، مرحله مربوط به ترخیص تجهیزات است. تجهیزات پزشکی، بهداشتی و درمانی حساسیت بالایی دارند چرا که به طور مستقیم با سلامت جامعه در ارتباط هستند و در صورت بروز تخلف در واردات این تجهیزات، سلامت جامعه با تهدیدات بزرگی مواجه خواهد شد. به همین دلیل قوانین کنترلی سفت و سختی در این باره وضع شده است. برخی از این قوانین مرتبط با ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک هستند. در این مطلب قصد داریم در مورد قوانین، محدودیت ها، خط قرمزها و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در ایران صحبت کنیم. همراه ما باشید.

با فراسان ترخیص، ترخیص کالا از گمرک را بدون چون و چرا انجام دهید.

خط قرمز ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران: واردات تجهیزات پزشکی دست دوم

یکی از مهمترین قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک، ترخیص تجهیزات پزشکی دست دوم و مستعمل است. تجهیزات پزشکی دست دوم و مستعمل به هیچ عنوان در گمرک ایران ترخیص نمی شوند. بنابراین اگر در حوزه واردات تجهیزات پزشکی فعالیت دارید به هیچ وجه سراغ این تجهزات نروید.

اخذ مجوزهای سلامت و بهداشت: ضرورت انکار نشدنی

یکی از ضروری ترین اقدامات برای ترخیص تجهیزات پزشکی در ایران، اخذ مجوز از وزارت بهداشت می باشد. در صورتی که تجهیزات پزشکی توسط سازمان بهداشت مورد تایید قرار نگرفته باشند امکان ترخیص آن ها در گمرک وجود ندارد. بنابراین شما به عنوان وارد کننده تجهیزات پزشکی برای اینکه در فرآیند ترخیص با مشکل مواجه نشوید باید مجوزهای لازم از جمله مجوز واردات را از اداره کل تجهیزات پزشکی و سامانه تجارت ایران دریافت کنید.

پیشنهاد فراسان ترخیص:هزینه‌ های ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در یک نگاه.

دریافت کد IRC؛ پروسه ای زمان بر و پیچیده

از دیگر قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک که ضروری است، داشتن کد IRC است. این کد که به شناسه سلامت تجهیزات پزشکی شناخته می شود، نیازمند طی کردن یک پروسه زمان بر جهت اخذ تاییدیه اداره تجهیزات پزشکی می باشد. برای اخذ این کد باید در ابتدا به سازمان غذا و دارو مراجعه کنید و بعد راهی اداره کل تجهیزات پزشکی شوید. بعد از وارد کردن اطلاعات مورد نیاز در سامانه و تایید کارشناسان، شما می توانید کد IRC را دریافت کنید.

بدون گواهی EG و FDA ترخیص تجهیزات پزشکی ممکن نیست!

اگر می خواهید در پروسه ترخیص تجهیزات پزشکی با مشکل مواجه نشوید، گواهی های EG و FDA را دریافت کنید. این گواهی ها اثبات می کنند تجهیزات پزشکی وارداتی در بازارهای معتبر آمریکا و اروپا به فروش می رسند و دارای اعتبار هستند. در نتیجه برای سلامت عموم جامعه تهدید زا نخواهند بود.

اخذ گواهی استاندارد CE و ISO

یکی از گواهی های مهم که در قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک ایران آماده است، ارائه گواهی استاندارد CE است که نشان از ایمنی بالای تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای اتحادیه اروپا دارد. گواهی استاندارد ISO نیز مربوط به سیستم مدیریت کیفیت است و برای واردات تجهیزات پزشکی ضروری می باشد.

داشتن کارت بازرگانی

اگر واردکننده تجهیزات پزشکی هستید و می خواهید فرآیند ترخیص را بدون دردسر طی کنید، باید حتما کارت بازرگانی معتبر داشته باشید.

اخذ تاییدیه از کمپانی سازنده تجهیزات پزشکی

برای ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرک ایران، لازم است که تاییدیه کمپانی سازنده را ارائه دهید. این گواهی نشان می دهد که تجهیزات پزشکی به صورت کاملا قانونی در کشور سازنده عرضه شده اند و واردات آن ها به کشورهای دیگر منعی ندارد.

مطابقت داشتن تجهیزات پزشکی با استانداردهای ملی

برای ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرک فقط استانداردهای بین المللی ضروری نیست. شما باید مجوزهای مربوط به مطابقت تجهیزات پزشکی با استانداردهای داخلی سازمان استاندارد ملی را نیز ارائه دهید.

ارائه آنالیز ریپورت تجهیزات پزشکی

یکی از مدارک مهم که باید زمان ترخیص تجهیزات پزشکی ارائه شود، نتیجه تست و آنالیز تجهیزات است. این گواهی شامل گزارشات جامع از آزمایش هایی می شود که روی تجهیزات پزشکی انجام شده و اثبات می کند و تجهیزات پزشکی مورد نظر از لحاظ سلامت فنی و ایمنی مورد تایید هستند.

قوانین ترخیص تجهیزات پزشکی با توجه به کلاس تجهیزات متفاوت اند

یکی از نکات مهم که باید در مورد قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرک ایران بدانید این است که قوانین ترخیص با توجه به افزایش کلاس تجهیزات سختگیرانه تر می شوند. به عنوان مثال کلاس 1 شامل تجهیزات عمومی مانند دستکش پزشکی و چراغ قوه می شوند. کلاس 2 تجهیزات با ریسک متوسط را شامل می شوند مانند مانیتورهای پزشکی. کلاس 3 تجهیزات با ریسک بالا را در بر می گیرند که می توان از جمله آن ها به تجهیزات جراحی اشاره کرد و کلاس 5 تجهیزات فوق حساس مانند ایمپلنت های دندانپزشکی را در بر می گیرند.

ارائه کد GTIN و پروفرما

کد GTIN در واقع شناسه گلوبال تجهیزات پزشکی است که باید در زمان ترخیص ارائه شود. شما همچنین باید مدارکی مانند پروفرما اینویس و بیمه نامه و پکینگ لیست را که شامل اطلاعات مهم تجهیزات پزشکی می شود ارائه دهید.

به روز بودن تاریخ اسناد و مدارک

یکی از مهمترین مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی، به روز بودن تارخ اسناد است. در صورتی که اسناد و مدارک ارائه شده تاریخ معتبر نداشته باشند مجبور به اخذ مجدد آن ها خواهید شد و این موضوع پروسه ترخیص را طولانی تر می کند.

پرداخت عوارض گمرکی

یکی از قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک که حتما با آن آشنایی دارید، پرداخت عوارض گمرکی است. این هزینه با توجه به نوع تجهیزات، شیوه انبارداری و شرایط حمل و نقل و تعرفه های گمرکی متغیر خواهد بود.

کلام پایانی | قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک

برای حرفه ای بودن باید تابع قوانین و مقررات ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک باشیم . دریافت تاییدیه های سازمان غذا و دارو، دریافت مجوز واردات از اداره کل تجهیزات پزشکی، ارائه گواهی انطباق کالا و تضمین اصالت و ارائه مدارک مربوط به تعهد خدمات پس از فروش گوشه ای از مهمترین قوانین ترخیص تجهیزات پزشکی در گمرک هستند.

گاهی اوقات قوانین به طور ناگهانی دچار تغییر می شوند و شما باید مطابق با آخرین قوانین وضع شده مراحل ترخیص را طی کنید. بی اطلاعی از جدیدترین قوانین می تواند فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی  را با مشکل مواجه کند. برای جلوگیری از بروز موانع قانونی و صرفه جویی در وقت و هزینه توصیه می شود که از ترخیص کاران حرفه ای در ترخیص تجهیزات پزشکی کمک بگیرید.